Odpowiedź dot. podejrzenia braku obiektywności w odniesieniu do kampanii szczepień przeciw SARS-CoV-2
From: Biuro Komunikacji
Date: Mon, Mar 22, 2021 at 3:26 PM
Subject: RE: Wniosek dot. podejrzenia braku obiektywności w odniesieniu do kampanii szczepień przeciw SARS-CoV-2
To: Adam
Dzień dobry,
Informuję, że GIS, PZH i URPL non stop monitorują sytuację szczepień w Polsce i analizują zgłaszane NOP-y.
Zgodnie z art. 36c Prawa Farmaceutycznego organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przekazują do URPL kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki. Zgodnie z art. 36b pkt. 2 analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo - skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych jest zadaniem URPL w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Poza tym badanie porejestracyjne jest zobowiązaniem dla podmiotu odpowiedzialnego wpisanego w warunkową decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) podlega ramom prawnym zapewniającym zabezpieczenia, których nie daje pozwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA). W rzeczywistości zezwolenie na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu szczepionki, ale zezwoleniem na tymczasowe użycie niezatwierdzonej/niezarejestrowanej formalnie szczepionki.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) wydane przez KE i mające charakter czasowy zapewnia, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontrole produkcyjne, w tym kontrole partii szczepionek i inne zobowiązania po wydaniu pozwolenia, mają zastosowanie w sposób prawnie wiążący podmioty odpowiedzialne i są oceniane przez komitety naukowe EMA w sposób ciągły. Co więcej, jeżeli zajdzie taka konieczność można podjąć stosowne działania regulacyjne.
Na podstawowe elementy zapewniające wysoki poziom ochrony obywateli podczas kampanii masowych szczepień, stanowiące kluczowy element strategii UE w zakresie szczepień składają się:
• rygorystyczne monitorowanie, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
• monitorowanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i gromadzenie dodatkowych danych w uporządkowany sposób. MAH wdraża plan zarządzania ryzykiem (RMP) zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
• rygorystyczna produkcja, w tym zwalnianie serii szczepionek i dystrybucja, podlegająca tym samym bieżącym kontrolom, co w przypadku wszystkich zatwierdzonych leków,
• warunki stosowania leku są natychmiast przedstawiane we wszystkich językach UE w formie elektronicznej,
Pozdrawiam
Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska
From: Adam
Sent: Monday, March 22, 2021 12:39 PM
To: Kancelaria Ministerstwa Zdrowia <kancelaria na s. mz.gov.pl>
Subject: Wniosek dot. podejrzenia braku obiektywności w odniesieniu do kampanii szczepień przeciw SARS-CoV-2
do MZ
dot. Wniosek dot. podejrzenia braku obiektywności w odniesieniu do kampanii szczepeiń przeciw SARS-CoV-2
Szanowni Państwo,
Prasa codzienna podnosi zarzut braku obiektywizmu, braku przekazywania informacji o negatwnych odczynach poszczepiennych, o negatywnych efektach szczepień- przez pracowników i kierownictwo MZ, jak gdyby byli oni ideologicznie uwikłani w konflikt zwolenników i przeciwników szczepoień, stojąc po stronie tych pierwszych. Z treści publikacji prasowych wynika jakoby władze jak i pracownicy MZ używali kanałów informacyjnych Ministerstwa do przekazywania stronniczych, nieprawdziwnych informacji, przemilczając możliwe skutki uboczne czy też ekonomiczną wielkość szkód kolateralnych tychże kampanii szczepień. Czy MZ chce te rewelacje z pierwszych stron prasy kolorowej- skomentować?
Pozdrawiam,
Adam Fularz
Redakcja www.zielonogorska.pl
Dolina Zielona 24a, Ziel. Góra
Komentarze